La FDA aprueba un nuevo medicamento para las formas de tuberculosis resistentes al tratamiento que afectan los pulmones

La aprobación marca el segundo medicamento aprobado bajo la Vía de Población Limitada para Medicamentos Antibacterianos y Antifúngicos y señala el continuo enfoque de la FDA en facilitar el desarrollo de nuevos tratamientos para combatir las infecciones resistentes a los antimicrobianos.


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14 de agosto de 2019

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy las tabletas de Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de un tipo específico de tuberculosis (TB) pulmonar altamente resistente al tratamiento.

“La amenaza de infecciones resistentes a los antimicrobianos es un desafío clave que enfrentamos como agencia de salud pública”, dijo la Comisionada Principal Adjunta de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D. “La bacteria que causa la tuberculosis puede desarrollar resistencia a los antibióticos utilizados para tratarla. La tuberculosis multirresistente y la tuberculosis extremadamente resistente son amenazas para la salud pública debido a las limitadas opciones de tratamiento. Los nuevos tratamientos son importantes para satisfacer las necesidades de salud nacionales y mundiales de los pacientes. Por eso, entre otros esfuerzos para abordar la resistencia a los antimicrobianos, nos centramos en facilitar el desarrollo de nuevos tratamientos seguros y eficaces para ofrecer a los pacientes más opciones para combatir las infecciones que ponen en peligro la vida. Esta aprobación también marca la segunda vez que un medicamento es aprobado bajo la Vía de Población Limitada para Medicamentos Antibacterianos y Antifúngicos, una vía, avanzada por el Congreso, para estimular el desarrollo de medicamentos dirigidos a infecciones que carecen de terapias efectivas. Esperamos seguir viendo un mayor desarrollo de medicamentos antibacterianos para el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales en poblaciones limitadas de pacientes con necesidades médicas insatisfechas”.

Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid está aprobado para el tratamiento de una población limitada y específica de pacientes adultos con tuberculosis pulmonar resistente a los medicamentos, intolerante al tratamiento o resistente a múltiples fármacos que no responde. La tuberculosis multirresistente y la tuberculosis extremadamente resistente son difíciles de tratar debido a la resistencia a las terapias disponibles. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2016, se estimaba que había 490.000 nuevos casos de tuberculosis multirresistente en todo el mundo, con una menor proporción de casos de tuberculosis extremadamente farmacorresistente.

La seguridad y eficacia del Pretomanid, tomado por vía oral en combinación con bedaquilina y linezolid, se demostró principalmente en un estudio de 109 pacientes con tuberculosis pulmonar (de los pulmones) resistente a los fármacos, intolerante al tratamiento o multirresistente no reactiva. De los 107 pacientes que fueron evaluados seis meses después del final de la terapia, 95 (89%) fueron éxitos, lo cual excedió significativamente las tasas históricas de éxito para el tratamiento de la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid incluyeron daño a los nervios (neuropatía periférica), acné, anemia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y gamma-glutamiltransferasa), indigestión (dispepsia), erupción cutánea, aumento de las enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), deficiencia visual, bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y diarrea.

Pretomanid usado en combinación con bedaquiline y linezolid no debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a bedaquiline o linezolid.

Pretomanid es el segundo medicamento que se aprueba bajo la Vía de Población Limitada para Medicamentos Antibacterianos y Antifúngicos, o Vía LPAD, establecida por el Congreso bajo la Ley de Curas del Siglo 21 para avanzar en el desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos y antifúngicos para tratar infecciones serias o que ponen en peligro la vida en una población limitada de pacientes con necesidades no cubiertas. La aprobación bajo la vía LPAD puede estar respaldada por un programa de desarrollo clínico racionalizado. Estos programas pueden incluir ensayos clínicos más pequeños, más cortos o menos numerosos. Tal como se requiere para los medicamentos aprobados bajo la vía LPAD, el etiquetado para Pretomanid incluye ciertas declaraciones para transmitir que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo sólo para su uso en una población limitada.

Pretomanid también recibió la designación de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antifúngicos destinados a tratar infecciones graves o que ponen en peligro la vida bajo el título de Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA.

La FDA concedió a Pretomanid Tablets la Revisión Prioritaria, bajo la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de un marco de tiempo acelerado, y la designación de Medicamento Huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

La FDA otorgó la aprobación de Pretomanid Tablets a The Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance). Con esta aprobación, la Alianza Mundial para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis recibe un Bono de Revisión Prioritaria de Enfermedades Tropicales de acuerdo con una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 que tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, efectividad y protección de las personas y los veteranos.

Fuente: FDA.GOV

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